Вопрос о патентах на гены кипел в течение десятилетий, но достиг кипения в 2009 году, когда Американский союз гражданских свобод (ACLU) и Государственный патентный фонд подали иск против Myriad Genetics (генетическое тестирование Company), Исследовательский фонд Университета Юты и Патентное ведомство США.
Дело, Ассоциация молекулярной патологии против патента США и Бюро по товарным знакам , иногда называемое «дело Myriad», было направлено на несколько многочисленных патентов Myriad на BRCA1 и BRCA2, человеческие гены, которые очень надежны в прогнозировании рака груди и яичников, а также на генетический тест на обнаружение генов.
The Myriad Case
В иске ACLU утверждается, что патенты на человеческие гены нарушают Первую поправку и патентное право потому что гены являются «продуктами природы» и поэтому не могут быть запатентованы. ACLU также обвинил, что патенты на ген BRCA ограничивают доступ женщин к генетическому скринингу из-за его стоимости и что монополия Myriad на этот тест не позволяет женщинам получить второе мнение.
К обеим сторонам в этом деле присоединились заинтересованные союзники: группы пациентов, ученые и медицинские ассоциации со стороны истца, а также представители биотехнологической индустрии, патентообладатели и юристы со стороны Myriad. В декабре 2010 года Министерство юстиции США (DOJ) представило amicus сводку в поддержку дела ACLU. Министерство юстиции утверждало, что патенты должны выдаваться только на гены, которые были модифицированы.
В марте 2010 года судья Роберт В. Свит из окружного суда США в Нью-Йорке Йорк постановил, что патенты недействительны. Он обнаружил, что выделение молекулы не делает ее новым требованием для патента. Однако 29 июля 2011 года Федеральный апелляционный суд Нью-Йорка отменил решение Суита. Группа из трех судей единогласно постановила, что комплементарная ДНК (кДНК), измененный тип ДНК, является патентоспособной; два к одному, что выделенная ДНК патентоспособна; и единогласно, что методы Myriad для терапевтического скрининга генов рака груди и яичников являются патентоспособными.
Status
Большинство (около 80 %) владельцев патентов на ДНК – это университеты и некоммерческие организации, которые никогда не применяли патент. Академические исследователи подают заявки на патенты для защиты своих исследований, а также для получения признания, которое приходит с научными открытиями. Отказ подать заявку на патент может привести к ограничению доступа к их исследованиям, если конкурирующая лаборатория сделает подобное открытие, подаст заявку на патент и воспользуется своими правами как патентообладатели.
Так возникло дело Myriad. Myriad Genetics, частная фирма, воспользовалась своим законным правом как патентообладатель. Myriad взимает около 3000 долларов за скрининг-тест на рак и сохраняет исключительное право на этот тест до истечения срока действия патента в 2015 году. Проблема усложнялась еще больше, если принять во внимание предысторию.. Myriad Genetics является совместным владельцем патентов на гены BRCA1 и BRCA2 вместе с Университетом Юты, который обнаружил эти гены при финансовой поддержке гранта Национального института здравоохранения (NIH). В соответствии с общепринятой практикой Университет штата Юта лицензировал технологию для коммерческой разработки частной компании.
Ставки
Вопрос о том, следует ли патентовать гены, затрагивает пациентов, промышленность, исследователей и других. На карту поставлены:
- С тех пор, как в 2001 году был завершен проект генома человека, Патентное бюро США выдало патенты почти на 60 000 ДНК на основе патенты, охватывающие генетические вариации и соответствующие технологии секвенирования генов. Около 2600 патентов относятся к изолированной ДНК.
- Ответственность ученых-исследователей за использование запатентованных генетических технологий в фундаментальных исследованиях и диагностических тестах.
- Доступ пациентов к генетическим тестам ограничен обоими стоимость и возможность получить второе мнение.
- Возможные инвестиции в биотехнологические компании для разработки генной терапии и скрининговых технологий.
- Этический и философский вопрос: кто владеет вашими генами?
Аргументы в пользу
Торговая группа Организация биотехнологической промышленности заявила, что генные патенты необходимы для привлечения инвестиций, ведущих к инновациям. В записке amicus суду по делу Myriad группа писала:
«Во многих случаях патенты на основе генов имеют решающее значение для биотехнологической компании. возможность привлечения капитала и инвестиций, необходимых для разработки инновационных диагностических, лечебных, сельскохозяйственных и экологических продуктов. Таким образом, вопросы, поднятые в этом деле, имеют большое значение для биотехнологической промышленности США ».
Аргументы против
Истцы в деле Myriad утверждают, что семь из 23 патентов Myriad на ген BRCA являются незаконными, потому что гены являются естественными и, следовательно, не патентоспособными, и что эти патенты препятствуют диагностическому тестированию и исследованиям унаследованного рака груди и яичников.
Ученые, выступающие против патентов на гены, утверждают, что многочисленные патенты препятствуют исследованиям из-за необходимости лицензировать или оплачивать запатентованные технологии.
Некоторые врачи и медицинские учреждения обеспокоены тем, что рост числа патентов, имеющих юридическую силу, ограничивает доступ пациентов к генетическим диагностическим скрининговым тестам на болезнь Альцгеймера, рак и другие наследственные заболевания.
Где это стоит
Дело Myriad было рассмотрено Верховным судом США 13 июня 2013 года. Суд единогласно постановил, что естественно выделенная ДНК i не патентоспособен, но эта синтетическая ДНК (включая кДНК для генов BRCA1 и 2) патентоспособна.
Как указано в решении суда:
«Природный сегмент ДНК продукт природы и не имеет права на патент только потому, что он был изолирован, но кДНК имеет право на получение патента, потому что она не встречается в природе …. кДНК не является «продуктом природы», поэтому она имеет право на получение патента в соответствии с §101. кДНК не представляет таких же препятствий для патентоспособности, как природные, изолированные сегменты ДНК. Его создание приводит к молекуле, состоящей только из экзонов, которая не встречается в природе. Порядок экзонов может быть продиктован природой, но лаборант, несомненно, что-то создает. новый, когда интроны удаляются из последовательности ДНК для образования кДНК. “
Решение Верховного суда оставляет многих держателей патентов и Управление по патентам и товарным знакам США право смешанный вариант, с вероятностью большего числа судебных разбирательств. По данным Национального общества консультантов по генетике, около 20% всех генов человека уже запатентованы.
